體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》已實(shí)施近兩年，2011年將實(shí)施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不夠規(guī)范。
醫(yī)療體外診斷試劑是醫(yī)療器械中的一類特殊產(chǎn)品，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑盒、試劑、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等，其研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程的控制能力直接影響著產(chǎn)品的質(zhì)量。對生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應(yīng)滿足《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應(yīng)滿足《體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求》。
.jpg)
體外診斷試劑廠房裝修要求：
1、工藝平面布置合理、緊湊，凈化級別符合生產(chǎn)需求；潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其它輔助用房分區(qū)布置。同時考慮生產(chǎn)操作、工藝設(shè)備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空調(diào)系統(tǒng)各種技術(shù)設(shè)施的綜合協(xié)調(diào)；人流、物流路線清晰明了，參觀、消防通道暢通；不同空氣潔凈度等級房間之間聯(lián)系頻繁時，設(shè)有防止污染的措施，如緩沖間、氣閘室、傳遞窗等。
2、按不同凈化生產(chǎn)車間、不同溫濕度要求或某工序有散發(fā)廢氣確定劃分不同的凈化送風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)；氣流流型應(yīng)滿足空氣潔凈度等級的要求；氣流組織順暢，換氣次數(shù)適中，新風(fēng)比例符合正壓及人員需求。
3、照度符合凈化車間工藝要求，照明燈具布置整齊明亮；設(shè)置供人員疏散用的應(yīng)急照明，在安全出口、疏散口和疏散通道轉(zhuǎn)角處設(shè)置應(yīng)急出口燈及疏散指示燈。
4、空調(diào)凈化設(shè)備選型綜合型號性能、維修保養(yǎng)、價格、外型、美觀等因素選型；冷、熱量、加濕、去濕量采用國內(nèi)進(jìn)暖通計(jì)算軟件精確計(jì)算。
5、充分利用原有建筑條件，滿足功能條件下巧妙組織合理設(shè)計(jì)，使其造價更合理。
6、時刻圍繞工藝流程、生產(chǎn)規(guī)程、業(yè)主意圖的角度出發(fā)，精確量身定做，一切為了業(yè)主滿意。
.jpg)
上海順外建設(shè)工程有限公司是一家專業(yè)從事各行業(yè)潔凈室、凈化車間、無塵室以及實(shí)驗(yàn)室整體設(shè)計(jì)規(guī)劃、施工及售后等一系列一站式裝修工程服務(wù)，可承接：GMP生物制藥、潔凈廠房、配套凈化工程、GMP工程、化妝品工程裝修、 QS.SC食品行業(yè)、電器儀表廠工程裝修設(shè)計(jì)以及所有行業(yè)的：百級--------萬級工程 。歡迎各界朋友蒞臨參觀、指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。
